Daiichi chce być potentatem na rynku leków onkologicznych

Japoński koncern farmaceutyczny Daiichi Sankyo stawia na onkologię by do 2035 roku znaleźć się w pierwszej piątce największych producentów leków na nowotwory. Problemem jest, iż podstawowe patenty na jej największy blockbuster – Enhertu – zaczną wygasać już w 2033 roku.

Daiichi Sankyo stawia na nowe typy koniugatów przeciwciało-lek, by zmniejszyć swoją zależność od Enhertu, tak by nie ryzykować wielkim spadkiem przychodów, kiedy skończy się ochrona patentowa tego onkologicznego blockbustera. Celem jest przekroczenie 3 bln jenów, czyli 19 mld dolarów przychodów w 2030 roku z całego portfolio firmy.

„Następne pięć lat będzie miało najważniejsze znaczenie dla przyszłości Daiichi Sankyo. Nie zamierzamy sprawić, by Daiichi Sankyo stało się firmą, która po prostu trafiła na ADC i na tym się skończyła” – powiedział 12 maja w wypowiedzi dla mediów dyrektor generalny Hiroyuki Okuzawa.

Leki ADC (ang. antibody-drug conjugates), czyli właśnie koniugaty przeciwciało-lek łączą w sobie przeciwciało monoklonalne z silnym lekiem cytotoksycznym używanym w chemioterapii, co w założeniu pozwala na niszczenie komórek nowotworowych oszczędzając zdrowe tkanki i ograniczając skutki uboczne.

Daiichi Sankyo planuje ponad dwukrotne zwiększenie przychodów z terapeutyków onkologicznych przekraczając 2,3 bln jenów, czyli 14,6 mld dolarów tylko z tych kategorii leków do 2030 roku. W 2035 r. japoński koncern chciałby stać się jednym z pięciu największych graczy na rynku leków onkologicznych. Takie ustalenia znalazły się w średnioterminowym planie strategicznym opublikowanym 12 maja przez firmę. Plan ten w stosunkowo najmniejszym stopniu ma dotyczyć Enhertu, mimo iż wygenerował około 700 mld jenów sprzedaży w roku fiskalnym 2025 i stał się głównym motorem jej zysków.

Osiągnięcie celów biznesowych ma bowiem nastąpić poprzez szybkie pozyskiwanie nowych zezwoleń i ekspansję na koniugaty przeciwciało-lek opracowane z wykorzystaniem technologii DXd, czyli szybkiego dopasowywania substancji w lekach. Na razie koncern prognozuje zysk operacyjny w wysokości 315 mld jenów na rok obrotowy 2027, co jest wynikiem gorszym od średniej prognozy analityków wynoszącej 413,9 mld jenów. Akcje spadły w tym roku o 18%, ale zarząd firmy twierdzi, iż do 2030 roku zysk operacyjny przekroczy 600 mld jenów.

Według opublikowanego dokumentu tworzenie nowych technologii i leków ma nastąpić w drodze działań wewnętrznych nie przejęć czy fuzji, niektóre z tych nowych technologii mają już znajdować się w fazie badań klinicznych. W ciągu następnych 5 lat firma ma wybrać najbardziej obiecujące leki kandydackie, w które zainwestuje. Na lata po 2031 roku przewidywane jest więcej partnerstw czy choćby franszyz.

Pierwszy z nowych leków ADC ma być Datroway tworzony wspólnie AstraZeneca – japoński koncern liczy, iż będzie jednym z kluczowych motorów wzrostu w ciągu najbliższych pięciu lat. Jest to ADC sterowany TROP2, w tej chwili w czterech badaniach fazy III w różnych typach raka płuca pierwszego rzutu, w tym w badaniu AVANZAR w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca. Wyniki badań mogą pojawić się w II połowie obecnego roku ze względu na opóźnienia samych procedur.

Jak stwierdził jednak Ken Keller, dyrektor globalnego działu onkologicznego Daiichi, podczas telekonferencji poświęconej wynikom finansowym, cel przychodów na rok 2030 „nie jest zależny od żadnego pojedynczego badania [Daiichi – red.]”.

„AVANZAR może się nie powieść, inne mogą się powieść, a my [nadal] będziemy bardzo pewni naszej umiejętności zrealizowania tej prognozy” – dodał.

Datroway otrzymał też zatwierdzenie do leczenia jednego z typów raka piersi, a także wcześniej leczonego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Według prezentacji firmy sprzedaż leku w roku fiskalnym 2025 wyniosła 47,6 mld jenów japońskich, czyli 303 mln dolarów, a od momentu wprowadzenia na rynek leczono ponad 4900 pacjentów.

Blockbusterem Daiichi jest bez wątpienia Enhertu mający odegrać kluczową rolę w realizacji celu Daiichi na 2030 rok. Lek w połączeniu z lekiem Perjeta firmy Roche zapewnił w grudniu rozszerzenie rejestracji w USA na leczenie pierwszej linii HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi. Jest on również poddawany ocenie FDA pod kątem wczesnego stadium HER2-dodatniego raka piersi wysokiego ryzyka w leczeniu adiuwantowym i neoadjuwantowym. W tym ostatnim, według informacji portalu branżowego Endpoints News, „ma potencjał leczniczy”. Dodatkowo, pod koniec ubiegłego roku Daiichi rozpoczęło kilka badań klinicznych fazy III leku Enhertu w raku endometrium i jajnika.

Łącznie sprzedaż tego leku przyniosła Daiichi w roku fiskalnym 2025 aż 698,4 mld jenów, czyli 4,4 mld dolarów, co stanowiło sporą część przychodów koncernu wynoszących w tym roku fiskalnym 2,1 bln jenów, czyli 13,4 mld dolarów.

Problemem jest, iż podstawowa ochrona patentowa Enhertu zacznie wygasać pod koniec 2033 roku.

„Nie podchodzimy optymistycznie do tego ryzyka patentowego” – zauważył Okuzawa, dodając, iż firma opracowuje inne formulacje i leki nowej generacji, aby zrekompensować utratę wyłączności.

Poza ADC, stanowiącym o podstawowej działalności firmy, Daiichi zapowiedziało, iż do 2030 roku będzie pracować nad identyfikacją „technologii generujących przełom”, co oznacza przeciwciała wielospecyficzne, ukierunkowane degradatory białek i kandydatów na siRNA.

Nie znaczy to, iż wszystkie działania firmy się udają – na początku maja japoński koncern ogłosił stratę w wysokości prawie 1 mld dolarów związaną z decyzją o ograniczeniu nadwyżki mocy produkcyjnych ADC, z czego około połowa stanowiły koszty anulowania kontraktów CMO, czyli wytwarzania na zlecenia.

Jak stwierdził dyrektor finansowy Tomohiro Kodama, niektóre z tych kontraktów miały obowiązywać do połowy lat 30. XXI wieku. Dodał, iż Daiichi spodziewa się wydać w sumie 80 mld jenów japońskich, a więc ok. 509,5 mln dolarów z tytułu kosztów opłat za CMO w roku fiskalnym 2026.

Oznacza to także cięcie kosztów. W kwietniu firma ogłosiła, iż sprzeda swój dział leków OTC – Daiichi Sankyo Healthcare – koncernowi Suntory Holdings, a uzyskane środki zostaną przeznaczone na finansowanie rozwoju leków onkologicznych.