8 godzin temu
Warszawa, 16.06.2025 (ISBnews) – PolTREG powołał amerykańską spółkę zależną Immuthera, zarejestrowaną jako C Corporation w stanie Delaware. Ta decyzja umożliwi firmie skuteczniejsze wejście na rynek Stanów Zjednoczonych, podała spółka. Pierwsze działania spółki to przygotowania do rozpoczęcia procesu rejestracyjnego z FDA oraz plan stworzenia rady naukowej (Scientific Advisory Board).
Powołanie spółki amerykańskiej, w 100% zależnej od PolTREG, stanowi kolejny krok w realizacji strategii międzynarodowego rozwoju. Kluczowym elementem tej strategii jest przygotowanie i złożenie wniosku o spotkanie pre-IND do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Spotkanie pre-IND to istotny etap, który pozwala na omówienie z FDA planów dotyczących badań klinicznych i rejestracji terapii, czytamy w komunikacie.
“Dzięki pre-IND możemy uzyskać od FDA cenne wskazówki, by uniknąć błędów proceduralnych i przyspieszyć proces wprowadzenia terapii na rynek USA. Spotkanie pre-IND jest szczególnie ważne, bo często pozwala na wczesne wykrycie i rozwiązanie potencjalnych problemów związanych z badaniami klinicznymi, co zwiększa szanse na sukces całego programu rozwojowego” – powiedział prezes Piotr Trzonkowski, cytowany w materiale.
Dodatkowo Immuthera rozpoczęła tworzenie rady naukowej (Scientific Advisory Board) złożonej z wybitnych ekspertów w dziedzinie cukrzycy i chorób autoimmunologicznych. Rada będzie pełniła kluczową rolę, dostarczając niezależnej, eksperckiej oceny projektów badawczych oraz stanowiła strategiczne wsparcie merytoryczne i wizerunkowe, niezbędne dla dalszego rozwoju i pozyskiwania partnerów na arenie międzynarodowej.
“Nasze terapie m.in. poliklonalne limfocyty Treg, CAR-TREG, terapie allogeniczne, antygenowo-specyficzne Treg oraz immunoterapie mRNA od lat budzą zainteresowanie w gronie międzynarodowych ekspertów. Choć droga od zainteresowania czy kibicowania nam do faktycznego zaangażowania topowych nazwisk we wsparcie PolTREG nie jest prosta. Staramy się o to, bo mamy świadomość, iż obecność topowych nazwisk w radzie naukowej wesprze wiarygodność PolTREG w oczach inwestorów i partnerów międzynarodowych. Silna rada naukowa to także źródło cennej wiedzy i kontaktów, które mogą przyspieszyć rozwój i komercjalizację innowacyjnych terapii” – dodał Trzonkowski.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
(ISBnews)
